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药企抱团取暖完成一致性评价

2017年02月13日 加入收藏 】【 字体:

  2017年02月08日,江苏省食品药品监管局发布《江苏省部分药品生产企业希望联合开展一致性评价品种信息的公告》,希望有意愿按照药品上市许可持有人制度试点要求开展评价的药物研究机构,可自行与有关企业联系,联合开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,进一步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作进度。

  根据仿制药一致性评价相关规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均需开展一致性评价。这其中,289个基药口服固体制剂作为首批公布名单,需要在2018年完成评价。

  国内制药企业基础研究较为薄弱,大多需从零开始,每个品种研究的费用都高达600万元,时间紧,任务重。对于很多药企非主打品种来讲,依靠自身投入研究不太现实,不同企业同品种联合起来,企业通过广泛建立战略联盟及合作关系来降低时间和资金风险,抱团取暖,一起“拼车”,成为趋势。去年,广东、安徽两省药学会建立了联盟,加快开展一致性评价工作。

  江苏省食品药品监督管理局为本省药企当“红娘”,在官网发布省内企业270个希望联合开展一致性评价的药品品种,帮助企业寻找合作伙伴,共同促进一致评价的开展。

(信息来源:蒲公英微信公众号)